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FDA推動老藥新用 徵詢意見盼為缺乏治療選擇疾病找新解方 - 環球生技月刊
來源：Google News · 2026年5月12日
新聞重點
美國 FDA 正式發布徵詢意見，探討如何透過「老藥新用」機制，為目前缺乏有效治療選擇的疾病尋找新解方。此舉顯示監管機構已將既有藥物的新適應症開發，列為系統性政策方向，而非僅作為個別案例處理的例外路徑。
議題分析
新藥從研發到上市，平均耗費十年以上時間與數十億美元成本，但已上市藥物所累積的龐大知識庫，卻長期未被系統性挖掘。FDA 此次徵詢，指向一個核心困境：許多罕見或難治疾病的患者，在等待全新藥物的漫長過程中幾乎無路可走。老藥新用的潛力在於縮短這段等待，但要將潛力轉化為臨床決策，關鍵在於如何整合跨國藥品資料、文獻證據與電子病歷系統，讓模型預測結果具備臨床可查核性，而非停留在研究報告層次。
TxGNN 老藥新用 的設計觀點
老藥新用的挑戰不只是預測，而是預測結果能否在臨床場景被信任與使用。知識圖譜與深度學習雙引擎並行的預測架構 (#1)，為每筆結果附帶可追溯的 PubMed 文獻與 ClinicalTrials 臨床試驗證據包 (#4)，讓臨床端有據可查而非盲目信任模型輸出。SMART on FHIR 整合設計 (#5) 則確保這些藥品知識能直接嵌入主流 EHR 系統，回應監管機構對跨院所、可複用藥品知識基礎建設的系統性需求。
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TxGNN 老藥新用
以哈佛 TxGNN 模型為基礎的老藥新用平台，覆蓋 30+ 國 FDA 藥品；整合 PubMed、ClinicalTrials 證據；上架 SMART on FHIR Gallery、開源於 GitHub。
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